Nie spanikowałem, gdy otrzymałem zaproszenie. Sygnały ostrzegawcze piętrzyły się od miesięcy. Michelle, zatrudniona do „modernizacji” firmy, zaimportowała kulturę szybkości i optymalizacji… nie rozumiejąc, że w sektorze farmaceutycznym przestrzeganie zasad jest nie do negocjacji.
Powoływała błyskotliwych ludzi na kluczowe stanowiska, ale nie znali oni przepisów farmaceutycznych. Bardzo szybko poproszono mnie o „elastyczność”, „utrzymanie dynamiki” i traktowanie niektórych wymagań jako „technicznych”, a nie niezbędnych.
Pierwszy poważny problem pojawił się podczas audytu DEA: alarmy temperaturowe zostały uruchomione bez udokumentowanego dochodzenia, co stanowiło bezpośrednie naruszenie przepisów federalnych. Następnie pojawiły się niekompletne zapisy szkoleń, certyfikowane jako ukończone, mimo że tak nie było. Następnie audyt bezpieczeństwa, który nigdy nie został ukończony, ale uznany za zgodny.
Za każdym razem zgłaszałem ryzyko na piśmie. Za każdym razem otrzymywałem tę samą pustą retorykę: pragmatyzm, efektywność, adaptacja.
Punktem krytycznym była partia leków na cukrzycę wystawiona na działanie wysokiej temperatury przez kilka godzin. Dane wykazały utratę skuteczności. Prawo nakazywało natychmiastowe zgłoszenie i wycofanie produktu. Kierownictwo postanowiło zachować milczenie, aby uniknąć strat finansowych.
Odmówiłem podpisania. Udokumentowałem wszystko. E-maile, rejestry, zrzuty ekranu. Bo w Marynarce Wojennej uczysz się jednego: wszystko zapisuj, niczego nie zakładaj.W dniu spotkania, o 15:47, zdążyłem już posprzątać biurko. Nie z pesymizmu, ale z doświadczenia. W korytarzu prowadzącym do sali konferencyjnej panowała dziwna cisza. Wszyscy odwrócili wzrok. Rozmowy przerodziły się w szepty.
W połowie drogi usłyszałem znajomy dźwięk: drukarka identyfikatorów bezpieczeństwa. Trzy wydruki jeden po drugim. Niezapowiedziani goście.
Zobaczyłem ich przez okno w holu: dwóch mężczyzn i kobietę w ciemnych garniturach. Odznaka federalna na szyi kobiety od razu przykuła moją uwagę. Biuro Generalnego Inspektora Departamentu Zdrowia.
Recepcjonistka zadzwoniła drżącym głosem: „Są inspektorzy federalni. Proszą o połączenie z inspektorem ds. zgodności. To pilne”.
Nie czułam strachu. Raczej dziwną jasność.
Przeczytaj dalej, klikając poniższy przycisk (CZYTAJ WIĘCEJ 》)!
